Transition vers le nouveau règlement réussie pour NeoSickle

Premier produit certifié CE IVDR de Biomaneo

Biomaneo obtient la certification IVDR de conformité CE au titre du règlement (UE) 2017/746 pour son dispositif NeoSickle. Le certificat UE de Système de Gestion de la Qualité – Règlement (UE) 2017/746, Annexe IX chapitres I et III – a été délivré par l’organisme notifié de Biomaneo, GMED, en date du 7 septembre 2023 selon le champ suivant :
« Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage, de détermination ou de contrôle des marqueurs physiologiques pour une maladie spécifique »
Les solutions NeoSickle sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe C, destinés au dépistage, par spectrométrie de masse, du syndrome drépanocytaire majeur ou du trait drépanocytaire, par la détection de la présence de la chaine de l’hémoglobine (Hb) beta mutée « S » et/ou une absence de la chaine de l’hémoglobine beta non mutée « A » à partir d’échantillons de sang séché. Ces solutions sont utilisées en association avec le logiciel eNeoSickle.

Cette certification, qui répond à de nouvelles normes européennes contraignantes, reflète la volonté de Biomaneo de renforcer son système de management de la qualité engagé depuis plusieurs années et envoie un signal fort à ses clients quant à la performance et la fiabilité de ses dispositifs médicaux.

C’est une étape importante dans le développement des futurs produits de Biomaneo, qui est devenue une filiale du Groupe Shimadzu en mai 2023. Biomaneo vient ainsi renforcer l’expertise réglementaire du Groupe, un atout majeur pour la commercialisation de nouveaux produits à visée de dépistage et diagnostic.